美國輝瑞公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其與BioNTech共同開發(fā)的新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請。 

美國新冠疫苗開發(fā)計劃“曲率極速行動”首席運營官蒙西夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）表示，最快將在12月11日發(fā)放疫 苗。而歐洲多個國家政府也表示將在今年12月或明年1月開始發(fā)放疫苗。 

與此同時，美國最大的注射設(shè)備供應(yīng)商之一BD公司（Becton, Dickinson and Company）以及預(yù)灌裝注射器制造商 ApiJect Systems正在加速供應(yīng)數(shù)億支注射器，以支持全球疫苗接種。 

BD供應(yīng)數(shù)億支疫苗注射器 

迄今為止，BD已承諾為12個國家和非政府組織開展COVID-19疫苗接種活動提供8億多支針頭和注射器。

BD在其公司博客網(wǎng)站中表示，“針頭和注射器看起來簡單，但都是高度校準、高度精密智造的藥物輸送設(shè)備，要完成數(shù)億支的供應(yīng)生產(chǎn)并不 簡單。” BD公司在其官網(wǎng)公布的8億支疫苗注射器主要為美國、加拿大、英國、西班牙、荷蘭、德國、沙特阿拉伯和澳大利亞等國家 地區(qū)提供。 

BD介紹說，整個注射器的生產(chǎn)過程包括以下步驟： 

塑料樹脂顆粒加熱、熔化并注入模具中，從而形成一個注射器的塑料部件——注射筒和柱塞桿。針頭的塑料部件——輪轂和防護罩——都是用同樣的方法制造的。針是用不銹鋼帶制成的，它被軋制成管子并焊接。 

然后采用拉制（drawing）的金屬加工工藝來收縮管子，直到它達到合適的壁厚和規(guī)格（外徑測量），然后切割成一定長度。

這些不鋒利的金屬管被稱為套管，然后經(jīng)過研磨形成尖銳的針頭，以便在注射疫苗時穿透皮膚。 

針的部件（套管、轂和護罩）和注射器的部件（注射筒、柱塞桿和塞子）分別被送入高速裝配機，最終產(chǎn)品進入包裝機。 

裝配好的注射器會立即放入現(xiàn)場已消毒的紙箱中，堆放在托盤上并裝載到卡車上。在這一過程中，BD質(zhì)量工程師會審查流 程的每一步，以確保產(chǎn)品安全，并符合嚴格的質(zhì)量檢查和規(guī)范。 

BD供應(yīng)鏈團隊隨后將把這些注射器運送到美國政府選定的COVID-19疫苗分銷商合作伙伴McKesson的配送中心。這些注射器將根據(jù)政府的COVID-19疫苗發(fā)放政策，運送到全國各地的醫(yī)療點。

不過沒此次輝瑞公司表示不打算使用McKesson來分發(fā)其COVID-19疫苗，將使用其自己的分銷系統(tǒng)，直接向醫(yī)療保健供應(yīng)商提供COVID-19疫苗。 

BD表示，每年為美國市場生產(chǎn)數(shù)十億支針頭和注射器，但這些產(chǎn)品中只有一小部分用于疫苗注射。 

對于來自美國政府的新訂單，BD認為，其業(yè)務(wù)和運營團隊必須仔細規(guī)劃，以免打亂每年流感疫苗接種和兒童免疫等項目的 患者護理需求。 

ApiJect獲5.9億美元貸款，加速預(yù)灌裝注射器生產(chǎn) 

藥物預(yù)灌裝解決方案供應(yīng)商ApiJect Systems近日獲得美國國際開發(fā)金融公司（DFC）5.9億美元貸款，用于建設(shè)一個多設(shè)施園區(qū)，使美國能夠在發(fā)生像新冠疫情這樣的國家緊急情況時，快速實現(xiàn)大量注射藥品和疫苗的包裝。

ApiJect Systems生產(chǎn)的預(yù)灌裝注射器。 

據(jù)介紹，此次貸款投資的ApiJect Gigafactory園區(qū)將位于北卡羅來納州三角研究園，占地100萬平方英尺。該工廠將擁有世界上最大的藥物預(yù)灌裝設(shè)施，每年可生產(chǎn)多達30億個單劑量預(yù)填充注射器。 

這一新設(shè)施將成熟的無菌藥品包裝技術(shù)，即吹填密封（BFS）與ApiJect專有的注射器專用針頭技術(shù)結(jié)合在一起，在BFS預(yù)充 注射器中可靠、安全地包裝藥品。BFS使用醫(yī)用級塑料樹脂，每生產(chǎn)線每3秒鐘可制造、填充和密封12-25個預(yù)灌裝注射器。

ApiJect Gigafactory園區(qū)效果圖。 

ApiJect Systems公司表示，Gigafactory將具備生物安全等級2（BSL-2）的能力，并支持需要標(biāo)準冷藏或低溫儲存至-70℃的疫苗。每一條生產(chǎn)線都在隔離狀態(tài)下進行生產(chǎn)，允許同時包裝多達15種不同的藥物。除了BFS生產(chǎn)線外，ApiJect 園區(qū)還將擁有兩個獨立的特殊用途藥物生產(chǎn)設(shè)施，以處理下一代抗生素和細胞毒性藥物等藥物，另外還有一個現(xiàn)場針管工 廠，以確保這一重要的醫(yī)療供應(yīng)鏈項目的國內(nèi)供應(yīng)。