對于醫(yī)藥設備生產商的品質體系管理和cGMP規(guī)范標準

中國東莞是科萊恩第四個得到ISO 15378認證的工廠

本次認證將考慮領域對BCP的要求

法國穆頓茲，2017年5月11日――全世界領跑的特殊化工品生產商今天公布，坐落于我國廣東廣東省東莞市的診療包裝生產制造工廠已于最近得到診療運用干燥劑袋生產的ISO 15378:2011認證。

“擴張全世界生產產業(yè)基地的ISO 15378認證是大家的重中之重，這說明了大家對患者安全性和《動態(tài)藥品生產管理規(guī)范》(cGMP)的高度重視。”科萊恩診療包裝品質單位負責人Frédéric Gaire評價道，“ISO 15378認證在醫(yī)療保健品領域具備較高的影響力，在得到這一認證以后，顧客將對科萊恩在全世界范疇內所做出的質量保證更為滿懷信心。”

ISO 15378:2011向醫(yī)療器械產品的關鍵包裝制品的生產商明確提出了cGMP標準和品質體系管理(QMS)的實際規(guī)定。得到規(guī)范認證的機構務必證實其具備不斷考慮顧客規(guī)定的工作能力，在其中包含對適用藥業(yè)主要用途的包裝制品的實際要求和規(guī)范的合規(guī)管理工作能力。ISO文件要求：“充分考慮患者會直接接觸醫(yī)療器械產品，因而，公司在關鍵包裝制品的生產和操縱全過程中遵照‘優(yōu)良生產實踐活動’(GMP)標準針對患者的安全性尤為重要。”

科萊恩東莞和全世界別的好幾個工廠生產Sorb-it?(硅橡膠)和Tri-Sorb?(碳分子篩)知名品牌的干燥劑袋，為顧客出示普遍的挑選和“業(yè)務流程連續(xù)性方案”(BCP)。東莞市工廠為亞洲地區(qū)的診療銷售市場及其朝向英國和歐州的出入口銷售市場出示了整套干燥劑袋產品組合策略。除此之外，Tyvek?和Continu-Strip?開洞連包干燥劑袋的每一個封口都是有一個小圓孔，有利于提升干燥劑的推廣步驟。凈重可選范疇在0.20g至20g中間。

東莞工廠得到認證以前，坐落于荷蘭羅莫朗坦(Romorantin, France)、英國新墨西哥州貝倫(Belen, NM, USA)和中國常熟的科萊恩生產產業(yè)基地均已得到ISO 15378:2011認證。現(xiàn)階段，科萊恩已經(jīng)印尼古德洛爾(Cuddalore, India)創(chuàng)建工廠，它迅速便會變成科萊恩生產產業(yè)基地互聯(lián)網(wǎng)的第5個工廠。做為BCP方案必不可少的一部分，坐落于古德洛爾的這個新創(chuàng)建工廠將向巨大的持續(xù)提高的印尼銷售市場出示商品，發(fā)布以后將馬上起動ISO 15378認證。

來源于：PUWORLD