10月26-28日，在2016年亞洲地區(qū)上海國際醫(yī)療機(jī)械設(shè)計(jì)方案與技術(shù)性展會(huì)上，特殊化工品生產(chǎn)商科萊恩，展覽了其近期開發(fā)設(shè)計(jì)的MEVOPUR?-LQ系列產(chǎn)品添加劑和防腐劑解決方法，該產(chǎn)品系列將MEVOPUR“可控性、一致、合規(guī)管理”的秘方和科萊恩HiFormer? 液體色油技術(shù)性的便捷性結(jié)合于一身。

先發(fā)商品包含一款全透明的琥珀色色油，適用關(guān)鍵用以藥品包裝設(shè)計(jì)的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET和PETG)原材料，和致力于液體硅膠(LSR)研制開發(fā)的色油。這一系列的色油的較大 優(yōu)勢(shì)取決于，用以色油秘方中的原材料成份均歷經(jīng)《美國藥典》第87和88一部分、ISO10993和別的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定，進(jìn)而有利于減少與人體或藥物造成相互影響的風(fēng)險(xiǎn)性。

科萊恩展位新聞媒體發(fā)布會(huì)

本次新品的產(chǎn)品研發(fā)取得成功歸功于合乎ISO13485cGMP驗(yàn)證的馬來西亞加工廠對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的全力資金投入和新提升的試驗(yàn)室工作能力。

“科萊恩覺得，全部亞洲在診療行業(yè)具備極大的提高發(fā)展?jié)摿Α！笨迫R恩保健醫(yī)療高聚物解決方法亞洲地區(qū)銷售總監(jiān)陳柏榮評(píng)價(jià)道，“挑選合乎ISO13485 cGMP驗(yàn)證的馬來西亞產(chǎn)業(yè)基地做為開發(fā)設(shè)計(jì)MEVOPUR-LQ的示范點(diǎn)再度證實(shí)了大家的信心，大家將再次項(xiàng)目投資該地域，開發(fā)設(shè)計(jì)可以能夠更好地考慮當(dāng)?shù)乜蛻魸M意度的全新升級(jí)商品。”

科萊恩保健醫(yī)療高聚物解決方法亞洲地區(qū)銷售總監(jiān)陳柏榮

據(jù)了解，MEVOPUR-LQ色油專為硅膠聚氨酯彈性體研制開發(fā)，該類原材料是健康醫(yī)療運(yùn)用的理想化之選，廣泛運(yùn)用于密封性、創(chuàng)口保養(yǎng)、管件、軟管及其最近的本人監(jiān)測(cè)機(jī)器設(shè)備。她們具備優(yōu)良的使用性能和柔韌度，絕大多數(shù)經(jīng)檢測(cè)的高聚物均具備優(yōu)良的微生物兼容模式和低致敏性。在廣泛運(yùn)用的LSR加工工藝中，構(gòu)件的成形是根據(jù)二種液體雙組分的融合和互相化學(xué)交聯(lián)來完成的。因而，也務(wù)必應(yīng)用液體的顏色和多功能性防腐劑，才可以便捷地在雙液體雙組分的混和環(huán)節(jié)。既能夠應(yīng)用目前的計(jì)量檢定上料機(jī)器設(shè)備，還可以應(yīng)用科萊恩訂制的HiFormer計(jì)量檢定和上料設(shè)備來和目前生產(chǎn)設(shè)備開展連接。

許多不全透明和透明色的顏色，包含科萊恩的規(guī)范顏色系列產(chǎn)品如今都能夠被運(yùn)用在LSR到了。除此之外，科萊恩方案發(fā)布一系列液體多功能性防腐劑，類似MEVOPUR系列產(chǎn)品中現(xiàn)有的固態(tài)防腐劑母料。HiFormer色油精英團(tuán)隊(duì)開發(fā)設(shè)計(jì)出了與LSR具備高兼容模式的特殊媒介系統(tǒng)軟件。和別的MEVOPUR系列產(chǎn)品的商品一樣，色油秘方中的全部成份都早已依據(jù)醫(yī)療機(jī)械管控的檢測(cè)協(xié)議書《美國藥典》第87和88一部分(第六級(jí))及其ISO10093-1的要求開展了溶出物的檢測(cè)評(píng)定。這種評(píng)定數(shù)據(jù)信息，再再加上合乎ISO13485規(guī)范的生產(chǎn)制造品質(zhì)加工工藝、整套變動(dòng)操縱步驟及其《器械管理檔案》等文檔，將有利于適用醫(yī)療機(jī)械制造商的風(fēng)險(xiǎn)防控。

同樣的風(fēng)險(xiǎn)管控適用也適用藥品包裝設(shè)計(jì)生產(chǎn)商，因此科萊恩專為PET和PETG高聚物包裝產(chǎn)品研發(fā)發(fā)布了MEVOPUR-LQ琥珀色液體色油塑料母粒。

為了更好地避免藥物溶解，淡黃色、琥珀色和鮮紅色等色漿常見于全透明包裝來過慮特殊光波長的光。該類顏色在MEVOPUR固態(tài)塑料母粒中常常會(huì)被采用，可是在PET等全透明或透明色的原材料上，液體上色技術(shù)性將更具有優(yōu)點(diǎn)。濃度較高的的液體可以隨便融進(jìn)高聚物內(nèi)部構(gòu)造中，即便僅有0.5%的加上量，也可以確保非凡的顏色可靠性，且考慮《美國藥典》第671一部分規(guī)定：在290-450nm光波長范疇內(nèi)透光度低于10%。

根據(jù)試驗(yàn)室的溶出試驗(yàn)證實(shí)，應(yīng)用MEVOPUR-LQ色油將明顯減少進(jìn)行析出的風(fēng)險(xiǎn)性和與藥物中間的互相反映。大家將全新升級(jí)的MEVOPUR-LQ液體琥珀色塑料母粒做成的試件與由競爭者發(fā)布的PET液體色漿開展比照。我們?cè)谠囼?yàn)里將2款色油的加上量操縱在一定的范疇，以確保能夠依照USP 671規(guī)定來根據(jù)遮光檢測(cè)，試驗(yàn)可用的是一切正常壁厚的PET瓶。終究最后的目地是為了更好地做到遮光實(shí)際效果，假如不可以合理遮光則沒法維護(hù)里邊的藥物。試品接著依照ISO 10993第18一部分的規(guī)定在不一樣的有機(jī)溶劑(旋光性，非極性和混和有機(jī)溶劑)中開展溶出物檢測(cè)。在極性溶劑(等保)的檢測(cè)中，競爭者的試品出乎意料的造成了顯著的淡黃色溶出狀況，而MEVOPUR-LQ的試品則未造成顯著溶出狀況，這一試驗(yàn)結(jié)果代表著MEVOPUR-LQ與藥物的互相反映的風(fēng)險(xiǎn)性更低。

這一系列的琥珀色色油商品，及其將被運(yùn)用到藥品包裝設(shè)計(jì)行業(yè)的將來色油商品考慮《美國藥典》第661.1、87和88一部分、《歐洲藥典》第三.1.15條有關(guān)聚脂型包裝的管控申明。與全部的MEVOPUR商品一樣，這款新式色油一樣依照ISO13485 cGMP協(xié)議書開展生產(chǎn)制造，并遵照嚴(yán)苛的變動(dòng)操縱，確保全部成份的CAS號(hào)和經(jīng)銷商不會(huì)改變，并對(duì)原原材料開展批號(hào)與批號(hào)間的監(jiān)管。該產(chǎn)品系列一樣適用合乎EU/FDA食品類觸碰規(guī)定的運(yùn)用。

來源于：醫(yī)療塑膠