藥品是一種獨特的產品，尤其是注射液商品，其品質和由包裝制品、器皿造成的安全系數安全隱患要高過內服制劑，因此 對注射液商品的直接接觸藥品的包裝制品和器皿的挑選，不但要考慮到是不是能考慮藥品自身應能做到的無菌檢測確保水準的規定，另外更要關心原材料、器皿與藥品中間的相互影響。

因為包裝制品、器皿的構成、藥品所挑選的原輔材料及生產工藝流程的不一樣，藥品包裝制品和器皿含有的雙組分很有可能會被所觸碰的藥品總混、或與藥品產生相互之間功效、或被藥品長期性泡浸浸蝕脫片而立即危害藥品的品質;并且，一些對藥品品質及身體的危害具備安全隱患性(即根據對藥品品質及身體的基本檢測不可以及時處理的難題)。

挑選標準與規定

1、藥品包裝的作用

自藥品生產制造原廠、存儲、運送，到藥品應用結束，在藥品有效期限內，充分發揮著維護藥品品質、便捷診療應用的作用 。

2、挑選標準

務必依據藥品的特點規定和藥包材的材料、秘方及生產工藝流程，挑選對光線、熱、凍、放射性、氧、水蒸汽等要素屏蔽掉隔絕特性優質，本身可靠性好、不與藥品產生功效或相互之間轉移的包裝制品和器皿。

3、針對所采用藥包材的材料務必開展可靠性試驗，考察藥包材與藥物的相溶性

目地：是根據相溶性試驗確認藥品在全部應用有效期限內，選定包裝材料中的藥品品質平穩、可控性，可以維持其應用的安全系數和實效性。它是為考察藥包材與藥物中間是不是會產生互相的或單方的轉移，從而危害藥品品質而開展的試驗。

類型及考察新項目

1）類型

常見的藥包材類型有塑料、夾層玻璃、金屬材料和硫化橡膠。

2）考察新項目

①塑料原材料藥包材關鍵考察新項目：水蒸汽、co2的滲透到;水份、揮發物藥物的顯出;脂溶性藥物、抗菌劑向塑料的遷移;塑料對藥物的吸咐;有機溶劑與塑料的功效或顯出;塑料中防腐劑的總混(如PVC袋里的DEHP);塑料生產加工時溶解物對藥物的危害(如PET瓶中的溴化氫對膠囊殼的危害);塑料器皿制取欠佳時造成的粒子;塑料中危害化學元素的釋放出來等。

②玻璃的種類藥包材關鍵考察新項目：夾層玻璃中偏堿正離子的釋放出來(危害藥水的pH);夾層玻璃中危害化學元素的釋放出來(危害藥物的安全系數);不一樣ph酸堿度藥水造成 的夾層玻璃脫片等

③塑膠材料藥包材關鍵考察新項目：硫化橡膠中各種各樣添加劑的總混;硫化橡膠對藥物的吸咐;硫化橡膠填充物在藥水中的掉下來;硫化橡膠中危害添加劑的釋放出來;橡膠塞子等制取欠佳時造成的粒子(落屑)等。

④金屬復合材料藥包材關鍵考察新項目：金屬材料對藥物的浸蝕;金屬離子對藥物可靠性的危害;金屬材料上防護膜的一致性以及對藥物的危害;金屬材料對藥物的吸咐等。

藥包材與藥物相溶性試驗的考慮到關鍵點

1、選用的藥包材最先應得到藥包材產品注冊證并合乎相對的產品質量標準。

2、該藥包材早已用以發售同制劑種類的包裝。

3、選用的藥包材是不是與藥物產生微生物的、有機化學的、物理學的反映，及其藥包材本身在藥物有效期限內的可靠性。

注射液的包裝材料挑選

一般 可挑選的包裝制品有夾層玻璃(鈉玻璃、硅硼玻璃)、雙層共擠膜(PVC)，聚丙稀(PP)、密度低高壓聚乙烯(LDPE)，也有硫化橡膠(純天然翻口橡膠塞子、鹵化三元乙丙橡膠塞)、異戊二烯皮墊、塑鋼組成鋁蓋、鋁合金鋁蓋和純鋁蓋等。

注射液的包裝材料考察

對注射液商品，開展藥物相溶性試驗應依據藥包材的特性、藥品的特性，評定很有可能產生的反映，創建適合的檢驗方式，可與可靠性試驗(影響因素試驗和加快試驗)一同設計方案。

考察新項目除外型顏色、成分、pH值(粉針考察ph酸堿度)、澄澈度、相關化學物質、不可溶粒子、無菌檢測、細菌內毒素等基本的可靠性考察指標值外，還應對于藥包材和藥物自身的特點，設置很有可能產生相溶性的考察新項目。

如：藥水中很有可能總混的高聚物單個、金屬催化劑和防腐劑、器皿對藥物的吸咐等。全部試驗藥物應與包裝充足觸碰，并仿真模擬具體應用狀況;應站立、顛倒;多使用量包裝還應開展數次打開。

應在掌握待測物的狀況下挑選適合的統計分析方法，方式應充足靈巧，一般選用HPLC-MS，或GC-MS等方式。

別的需考慮到內容

1、相匹配中藥制劑的包裝材料挑選要精確;

2、運送標準的操縱;

3、成本費的測算。

來源于：醫療塑料